醫藥產業常用英文

試驗名稱,看出試驗計畫的雛型

 

【職場達人分享】時,很多CRC及CRA都提到英文很重要,因為幾乎所有的計畫書(protocol)都是用英文寫的。

計畫書內容包含:

  • 試驗名稱(title page)
  • 試驗內容章節(table of contents)
  • 專有名詞縮寫對照表(list of abbreviations)
  • 試驗介紹(introduction)
  • 試驗目的(objectives)
  • 試驗設計(trial design)
  • 受試者族群(patient population)
  • 試驗步驟(study procedures)
  • 試驗藥品治療(investigational product & treatment)
  • 療效與安全性評估(efficacy and safety assessment)
  • 統計分析(statistical Analysis)
  • 符合GCP及倫理的考量(GCP compliance and ethics consideration & administration)
  • 參考資料(reference)。

 

通常計畫書試驗的名稱可以看出計畫的雛型,以下面的試驗名稱來舉例:

試驗計畫書

1. 臨床試驗專業人員一看此試驗名稱為Phase III,即可知此為三期的臨床試驗(標示3)。不論是A藥或B藥都是用來治療Her2陽性的轉移性乳癌病患(標示5),而且是作為第一線的治療 (標示4)

2. 此試驗的設計是隨機分派(標示1),而且是開放性試驗(標示2),也就是不論是試驗主持人或受試者都知道自己吃到的是A藥還B藥。

3. 此試驗藥品會併用紫杉醇類的化療,而此試驗是在比較A藥還是B藥比較好,所以試驗會分成兩組,也就是受試者參加此試驗會被隨機分派使用藥物 A 或 藥物B,來進行治療。

 

了解架構,提升計畫書閱讀能力

 

從試驗名稱中得到的資訊推測可知:試驗介紹會說明Her2陽性的轉移性乳癌,目前針對這個疾病的治療方式有哪些;試驗目的為比較A藥和B藥的療效哪一個比較好;試驗設計使用隨機分派、開放性試驗;受試者族群招募對象為Her2陽性的轉移性乳癌病人;試驗步驟包含Her2/neu受體的檢測;試驗藥品治療說明A藥和B藥的治療方式。

 

臨床試驗計畫書大多用英文撰寫,對於特定醫療領域的專有名詞需要不斷的學習,但如果了解計畫書的整體架構,相信在閱讀計畫書時,能快速掌握到重點,並能減輕英文所造成的壓力。

 

附註:科學證據顯示,Her2/neu受體 (一種蛋白質) 數量多,是乳癌發展蔓延的重要指標。

推薦課程:

臨床試驗基礎課程

臨床試驗進階課程: 臨床試驗協調者

臨床試驗進階課程: 臨床試驗監測者

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