你知道藥廠(Pharma)與CRO的部門有哪些?職務與職務之間又有什麼的不同?

希望透過下面的簡單整理,能讓大家有個簡單的概念。

外商藥廠

外商藥廠在台灣大概有下面幾個主要部門:

  1. Commercial : 有行銷(Marketing)部門及業務(Sales)部門
  2. Medical:有臨床試驗 (Clinical Operation)部門以及醫藥事務(Medical Affair)部門
  3. Regulatory Affair: 法規部門
  4. Pharmacovigilance:藥物安全監視部門
  5. Quality Assurance (QA):品質保證部門,Auditor (稽核者)就是在這個部門。

本土藥廠

本土藥廠在台灣,除了上述外,還多了:

  1. Manufacture:製造部門,生產及包裝藥品
  2. R&D:研發部門包括有自己的實驗室。而大多外商藥廠的R&D都沒有設在台灣。

CRO

CRO的組織架構,則把臨床試驗的部門分得更精細,大致的分法如下:

  1. Study Start-Up (SSU):負責臨床試驗的送審及合約締結
  2. Clinical Operation:臨床試驗監測部門
  3. Biostatistics & Data Management (BDM):生物統計與資料處理部門
  4. Pharmacovigilance:藥物安全監視部門
  5. Regulatory Affair: 法規部門
  6. Medical Science Development:醫藥科學部門,負責撰寫計畫書、臨床試驗報告或臨床試驗相關文件
  7. Business Development:事業發展部門,負責和試驗委託者(sponsor)聯繫以確認公司可以接受試驗委託
  8. Proposal Strategy:預算策略部門,有的預算策略部門會是和事業發展部門一起。負責和事業發展部門一起提出最好的服務預算策略,以獲得試驗委託者的試驗委託。
  9. Quality Assurance (QA):品質保證部門

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