醫藥產業職位介紹

希波克學堂今天要為大家介紹醫藥產業中,法規部門(RA; Regulatory affairs)的法規人員。聽到法規人員,也許一些朋友會以為是由法律系背景的人擔任。其實不然,在醫藥產業中,法規人員的工作內容,需具備許多醫藥相關的基礎知識。

★RA主要工作內容★

由於藥品是高度法規管理的商品,在台灣是由食品藥物管理署所管理,因此需要藥事法規專職人員負責相關的工作,包括:新藥的送審與核准,且須有策略性的規劃,縮短所耗費的時間;藥品許可證的展延;藥品包裝形式、運送儲存須符合法規;對於新的法規或法規的變更,須持續關注;若有廠房,還需進行製造廠和生產線的登記以及GMP的核准。每家公司法規人員負責的業務範圍也許不同,但可以知道,法規人員所負責的工作是很繁雜的,藥品上市前與上市後仍有許多繁複的作業須持續進行。

法規部門在藥廠並非單獨運作的部門,與其他部門也需要相互合作,如Medical部門可以協助回覆TFDA專業的臨床問題;藥品仿單是由法規人員送審、定稿的,而醫療院所對藥品的了解來自藥品的仿單,因此也需與Sales 和Marketing 等部門做內部討論,與政府機關做外部交涉。

 

★RA需具備的能力★

由上可知,法規人員需要有很強的專案管理與時間管理的能力;對於文件的紀錄與備份更是重要,文件的管理的能力不可缺;法規人員對內與對外都需要溝通協調與合作,溝通協調的能力也很重要;若是在外商公司,英文溝通能力就很重要,與國外部門聯繫的機會很多。
醫藥產業各個部門的職務都須持續學習,法規部門也不例外,因此學習能力是很重要的,尤其政府法規是一直在修改與調整。除了On-job training,對於法規人員需要的醫藥背景知識,也是需要不斷的補足,包括:藥理學、普通化學、有機化學、分析化學、生理學、臨床知識、分子生物學、細胞生物學、疾病和臨床治療等等。

 

★RA的職涯發展★

可知,法規人員不限定是藥學系背景,生科醫藥衛生領域的同學都是有機會朝向法規人員發展。法規人員除了往部門更高職位(如:法規經理)邁進外,是否有機會轉向其他部門發展呢? 希波克學堂的講師說:『未來是沒有限制的,會限制自己只有自己腦袋』,RA也是可以轉向藥廠不同部門發展的如CRA、MSL、Sales、PM等發展,以RA對醫藥法規與產業的熟悉,再補足不同職務特質所需要的技能,在醫藥產業也能有多元的發展。

 

你對RA職務有興趣或想了解更多嗎? 請選購【藥廠之法規部門】課程,將會有更多精采與專業內容。

希波克學堂邀請多位於藥廠或臨床試驗公司資深專業經理級人員擔任講師,完整收錄【藥廠與臨床試驗公司部門與職務介紹】,在各部門主管詳細講述下,一定能協助你找到醫藥產業最適合自己的職務。

相關課程:

點我廠之法規部門

點我 臨床試驗基礎課程

點我 臨床試驗進階課程: 臨床試驗監測者

延伸閱讀:

【愛麗莎的主管心情手札】沒有上進心不是過錯,但沒有上進心,你一定會錯過…

醫藥產業之英文很重要系列 – 臨床試驗常使用的英文縮寫大彙整